임상시험 진행 중에 자주 묻는 질문을 모아서 KCSG QA에서 답변을 소개해 드립니다.
추가로 답변 받고 싶은 질문이 있으시면, 이메일(kcsg@kcsg.org)로 보내주시면 모아서 소개해 드리겠습니다.
QA’s Q&A – 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial)에서의 점검(Audit) |
이번 newsletter에서는 연구자 주도 임상시험에서의 점검의 의미를 설명 드리고자 합니다.
우선 점검은 임상시험의 품질 보증을 위한 것으로, ICH-GCP에는 다음과 같이 정의 되어 있습니다. “계획서, 의뢰자(이하 “의뢰자”라 한다)의 표준작업지침서(이하 “SOP”라 한다), GCP, 관련 규정에 따라 시험이 적절하게 수행되었는지, 시험 결과가 정확하게 기록, 분석되고, 정확히 보고되었는가를 평가하기 위해서 시험 수행 및 관련 문서에 대해 체계적이고 독립적인 조사를 하는 것”
점검은 모든 임상시험에 대해 수행해야 하는 것은 아니고, 시험의 중요성, 시험의 종류와 복잡성, 시험대상자에 대한 위험의 수준 등을 고려하여 계획하에 시행하게 됩니다. 의뢰자로서 제약회사는 의약품 허가를 위한 임상시험에 대해, 점검을 통한 품질 보증을 진행하여 실사에 대한 리스크를 줄일 수 있고, 임상시험 실시기관에서는 기관 내부 연구의 품질 보증을 위해서 점검을 수행할 수 있습니다. 임상시험 수탁기관에서도 의뢰자로부터 위탁 받은 연구들의 품질 보증을 위해 위탁 하에 점검을 수행 하거나, 또는 자체적인 품질 보증 차원에서 점검을 수행할 수 있습니다.
연구자 주도 임상시험의 경우 의뢰자 주도 임상시험과 비교 시, 상대적으로 시험 대상자에 대한 위험 수준이 낮은 경우가 많아 (예: 기 허가된 의약품을 사용하여 안전성 유효성이 검증이 됨) 점검 수행의 빈도가 높지 않겠지만, 연구자 주도 임상시험에서도 의뢰자-연구자인 주도기관 연구자가 점검을 수행할 수 있습니다. 이뿐만 아니라 임상시험의약품을 공급하는 제약회사도 임상시험 실시기관, 또는 주도기관 연구자에 대해 점검을 시행할 수 있습니다. 이는 미국 FDA에서 제품판매허가(Marketing Application)를 제출하는데 뒷받침이 된 주요한 임상에 대해서 non-US site에서 수행된 임상시험에 대해서도 international inspection이 수행될 수 있다고 기술되어 있는 것과 연관 지어 생각해 볼 수 있습니다.
| FDA’s Office of Regulatory Affairs (ORA) conducts inspections of clinical investigators, sponsors, sponsor-investigators, monitors, contract research organizations (CROs), institutional review boards (IRBs), nonclinical (animal) laboratories, bioavailability and bioequivalence studies, post-marketing adverse drug experience reporting, and risk evaluation and mitigation strategies reporting, in support of preapproval, licensing, premarket and marketing applications submitted to the Agency for products regulated by all FDA product centers as part of the BIMO program, among other activities. - Ref. FDA Compliance Program 7348.811, “Clinical Investigators and Sponsor-Investigators. V. INTERNATIONAL INSPECTIONS FDA’s inspection of clinical investigators is not limited to the United States (U.S.). International inspections are generally conducted when the studies are part of a marketing application submitted to FDA and provide data critical to decision-making on product approval. See FDA’s CPGM, Program 7348.811, “Clinical Investigators and Sponsor-Investigators.” Such assignments include studies that are conducted under an FDA investigational new drug application (IND), as well as studies at non-U.S. sites that are not conducted under an IND or under an investigational device exemption (IDE). - Ref. Information Sheet Guidance For IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors FDA Inspections of Clinical Investigators |
주관기관-실시기관 간의 계약서, 의약품을 공급해주는 제약회사-주관기관 간의 계약서를 살펴보면 주관기관 또는 의약품 공급 제약회사는 임상시험의 품질을 위해 점검을 수행될 수 있고, 계약 상대방은 성실히 협조해야 한다는 사항이 분명히 명시되어 있습니다. 해당 연구가 제품판매허가에 뒷받침이 되는 주요 임상이 된다면 실사도 수행될 수 있으므로, 이런 경우 점검도 이뤄질 수 있을 것으로 예상해볼 수 있습니다. 점검은 미준수 사항을 단순히 지적하기 위함이 아니고, 미준수 사항의 확인을 통한 품질 개선에 그 목적이 있습니다. 점검대상과 점검자는 결국 임상시험이 잘 수행될 수 있도록 하는 공동의 목표를 가지고 있음을 이해해 주시고, 임상시험의 지속적인 품질 관리뿐만 아니라, 향후 점검에 대한 적극적으로 협조해 주시기를 당부 드립니다.