□ 주요개정내역
○ 신설
- 만성림프구성백혈병에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(1차) 신설
- 만성림프구성백혈병에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설
○ 변경
- 비호지킨림프종에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 확대 및 ‘Zanubrutinib’과 ‘Ibrutinib’ 의 교체 투여 불가 문구 추가 관련
- 만성림프구성백혈병에 ‘Ibrutinib’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 문구 추가 관련
- 비소세포폐암에 ‘Pembrolizumab+Pemetrexed+Platinum’ 병용요법의 ‘Pemetrexed’ 급여 인정 기간 제한 문구 삭제 관련
○ 신설
- 다발골수종에 ‘Selinexor + Dexamethasone’ 병용요법(5차 이상) 신설
ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
○ 변경
- 비호지킨림프종에 ‘Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Vincristine + Prednisolone (R-CHOP)’ 병용요법(1차) 투여대상 확대
- 호지킨림프종에 ‘Brentuximab vedotin + Doxorubicin + Vinblastine + Dacarbazine’ 병용요법(1차) 투여대상 확대
○ 변경
- 위암에 ‘Ramucirumab + Paclitaxel’ 병용요법(2차, 고식적요법) 투여대상 문구 변경
- 유방암에 ‘Pertuzumab + Trastuzumab’ 고정용량 복합제 피하주사제형(조기 유방암의 선행화학요법, 조기 유방암의 수술후보조요법, 전이성 유방암의 고식적 요법(1차)) 급여 인정 및 주석(주1) 사항 추가
○ 삭제
- 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 유지요법에 ‘Olaparib(capsule)’단독요법 및 주석(주3) 삭제
| 분류 | Title | Contents | 날짜 | 원문URL |
| 민원인안내서 | 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정(2023.10.25)에 따른 관련 내용 정비 | 2024.07.09 | Link |
- 국외 임상시험약 치료목적 사용에 대한 내용 추가
- 신속승인대상 관련 내용 삭제