□ 공고개정 내역
○ 신설
- 다발골수종에 ‘Daratumumab + Bortezomib + Thalidomide + Dexamethasone’ 병용요법(관해유도요법) 신설
○ 변경
- 다발골수종에 ‘Bortezomib + Thalidomide + Dexamethasone’ 병용요법 등에 대한 주석(주1) 사항 변경
- ‘Denosumab 주사제(품명: 엑스지바주)’에 ‘등’ 추가
□ 공고개정 내역
○ 변경
- 췌장암에 투여대상 문구 삭제
- 전립선암에 ‘Cabazitaxel + Prednisolone’, ‘Abiraterone acetate + Prednisolone’, ‘Enzalutamide’ 투여대상 문구 변경
- G-CSF 주사제 ‘Pegfilgrastim’, ‘Pegteograstim’, ‘Tripegfilgrastim’, ‘Lipegfilgrastim’, ‘Eflapegrastim’ 투여대상 확대 관련
• 췌장암에 ‘neoadjuvant FOLFIRINOX(Oxaliplatin + Irinotecan + Leucovorin + 5-FU)’ 병용요법 추가
- 유방암에 ‘Pertuzumab/Trastuzumab(품명: 페스코피하주사1200/600밀리그램, 600/600밀리그램)’ 2군 항암제 목록 추가
□ 공고개정 내역
○ 신설
- 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법(1차, 관해유지요법) 신설
- 신경모세포종에 ‘Dinutuximab beta ± Isotretinoin’ 병용요법(2차 이상) 신설
- 급성골수성백혈병에 ‘Liposomal (Cytarabine Daunorubicin)’ 병용요법(1차, 관해유도요법ㆍ관해공고요법) 신설
- 급성전골수구성백혈병에 ‘Arsenic trioxide Tretinoin’ 병용요법(1차, 관해유도요법ㆍ관해공고요법) 신설
○ 변경
- 직결장암에 ‘Encorafenib Cetuximab’ 병용요법(2차 이상, 고식적요법)의 Cetuximab 격주요법 관련 문구 추가
- HER2 양성 유방암에 Pertuzumab 기반의 선행화학요법 관련 문구 추가
- 유방암에 ‘Abemaciclib(품명: 버제니오정) 내분비요법’ 병용요법 (-, 수술후보조요법) 관련 주석(주2) 추가
□ 공고개정 내역
○ 신설
- 식도암에 ‘Paclitaxel’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설
- 직결장암 전체선행치료요법에 FOLFOX(Fluorouracil + Leucovorin + Oxaliplatin) 및 CapeOx(Capecitabine + Oxaliplatin) 병용요법 신설
- 자궁경부암에 ‘Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설
○ 변경
- 직결장암 수술후보조요법에 CapeOx(Capecitabine + Oxaliplatin) 병용요법 투여대상 문구 추가
- 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법에 ‘Niraparib’ 단독요법 투여대상 확대 변경
○ 신설
- 자궁경부암 고식적요법 ‘Topotecan’ 단독요법(2차 이상) 추가
- 중추신경계암 반응평가 기준에 RANO criteria 추가
○ 변경
- 요로상피암 고식적요법 투여대상의 전이성에 대한 세부 인정사항 추가
- 신장암에 ‘Nivolumab + Ipilimumab’ 병용요법의 주석(주2) 변경
- 신장암에 ‘Axitinib’ 단독요법의 투여단계 변경
○ 변경
- 위암에 ‘Ramucirumab + Paclitaxel’ 병용요법(2차, 고식적요법) 투여대상 문구 변경
- 유방암에 ‘Pertuzumab + Trastuzumab’ 고정용량 복합제 피하주사제형(조기 유방암의 선행화학요법, 조기 유방암의 수술후보조요법, 전이성유방암의 고식적 요법(1차)) 급여 인정 및 주석(주1) 사항 추가
○ 삭제
- 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 유지요법에 ‘Olaparib(capsule)’단독요법 및 주석(주3) 삭제
○ 신설
- 만성림프구성백혈병에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(1차) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
○ 변경
- 비호지킨림프종에 ‘Rituximab + Cyclophosphamide + Doxorubicin + Vincristine + Prednisolone (R-CHOP)’ 병용요법(1차) 투여대상 확대
- 호지킨림프종에 ‘Brentuximab vedotin + Doxorubicin + Vinblastine + Dacarbazine’ 병용요법(1차) 투여대상 확대
□ 주요개정 내역
○ 신설
- 다발골수종에 ‘Selinexor + Dexamethasone’ 병용요법(5차 이상) 신설
- 만성림프구성백혈병에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설
○ 변경
- 비호지킨림프종에 ‘Zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 확대 및 ‘Zanubrutinib’과 ‘Ibrutinib’ 의 교체 투여 불가 문구 추가 관련
- 만성림프구성백혈병에 ‘Ibrutinib’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 문구 추가 관련
- 비소세포폐암에 ‘Pembrolizumab+Pemetrexed+Platinum’ 병용요법의 ‘Pemetrexed’ 급여 인정 기간 제한 문구 삭제 관련
□ 주요개정 내역
○ 변경
- 급성림프모구백혈병에 ‘L-asparaginase(Erwinia)(품명: 에르위나제주)’ 관련 주석 문구 변경
- 기타암(아밀로이드증)에 'Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone' 병용요법(1차) 문구 추가 관련
□ 주요개정 내역
○ 신설
- 위암에 ‘Trastuzumab deruxtecan’ 단독요법(3차 이상, 고식적요법) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
- 유방암에 ‘Trastuzumab deruxtecan’ 단독요법(2차 이상, 고식적 항암화학요법) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
- 비호지킨림프종에 ‘Mogamulizumab‘ 요법(2차 이상) 신설
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
○ 변경
- 신경내분비암에 'Lutetium(177Lu) oxodotreotide' 단독요법(3차 이상/4차 이상, 고식적요법) 재투여 시 급여불가 문구 삭제 관련
□ 주요개정 내역
○ 신설
- 췌장암에 FOLFIRINOX(Oxaliplatin Irinotecan Leucovorin 5-FU) 요법(선행화학요법) 신설
- 담도암에 ‘Capecitabine’ 단독요법(수술후보조요법) 신설
○ 변경
- 담도암에 투여대상 문구 변경 및 ‘Gemcitabine Cisplatin’ 병용요법(1차 이상, 고식적요법) 주석 추가
○ 변경
- 전립선암에 ‘Enzalutamide ADT', ‘Enzalutamide', ‘Enzalutamide(30/100)', ‘Abiraterone acetate Prednisolone ADT’, ‘Abiraterone acetate Prednisolone’, ‘Abiraterone acetate(30/100) Prednisolone’요법 ‘재투여 시 급여 불가함’ 문구 삭제
- 급성골수성백혈병 2군 항암제를 포함한 요법 ‘Gilteritinib’ 주석 삭제
- 만성림프구성백혈병에 ‘Rituximab’ 피하주사(SC) 삭제
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| 민원인안내서 | 2024 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인 안내서,e-book) | 2024 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인 안내서,e-book)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. | 2024.12.12 | Link |
| 민원인안내서 | 임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서) 제정 | 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 "임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)를 마련하였습니다. | 2024.12.19 | Link |
| 민원인안내서 | 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인안내서) | 생물학적 제제 등 보관 수송시 준수사항에 대한 상세 운영방안 등을 담아, '생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인안내서)'를 개정하여 배포하고자 합니다. | 2024.12.31 | Link |
| 학술토론회 | 2024년 하반기 의약품 심사설명회 발표자료 | 2024년 하반기 의약품 심사설명회('24.11.20) 발표자료 게시 (게시용 1) 제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례 (게시용 2) 의약품동등성 심사현황 및 주요 보완사례 (게시용 3) 의약품의 임상시험계획(변경) 승인 심사 시 주요 보완사례 (게시용 4) 안전성/유효성 심사 현황 및 주요 보완사례 (게시용 5) 합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인(안) 및 주요 보완사례 (게시용 6) 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성방법 및 제출절차 | 2024.12.02 | Link |
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| 민원인안내서 | 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) | 「디지털의료제품법」시행('25.1.24.)에 따라 업무 안내서 요약자료 서식 한글파일 다운로드 편의를 위해 해당 파일을 업로드 합니다. | 2025.01.24 | Link |
